Медицинское изделие – это любое устройство, предназначенное для использования в медицинских целях.Медицинские устройства приносят пользу пациентам, помогая поставщикам медицинских услуг диагностировать и лечить пациентов, а также помогая пациентам преодолевать болезни, улучшая качество их жизни.Использование устройства в медицинских целях сопряжено со значительным потенциалом опасности, поэтому медицинские устройства должны быть подтверждены безопасностью и эффективностью с разумной уверенностью, прежде чем регулирующие органы разрешат продажу устройства в своей стране.Как правило, по мере увеличения риска, связанного с устройством, увеличивается и объем испытаний, необходимых для установления безопасности и эффективности.Кроме того, по мере увеличения связанного с этим риска потенциальная польза для пациента также должна увеличиваться.
Время публикации: 09 июля 2020 г.