Находясь на историческом пересечении целей «двухсотлетия», китайская индустрия медицинского оборудования и регулирующие органы столкнулись с новой ситуацией.Ван Чжэсюн, директор отдела надзора за медицинскими изделиями Государственного управления по лекарственным средствам, заявил, что в 2021 году, чтобы обеспечить хороший старт и хороший старт в «14-й пятилетке», отдел надзора за медицинскими изделиями реализует недавно пересмотренные «Положения о надзоре и управлении медицинскими изделиями» и продолжают укреплять конструкцию законов и правил, принимать «четыре самых строгих» требования в качестве основной ориентации, прилагать все усилия для надзора за качеством медицинских изделий для профилактики эпидемий. и контроль, усилить управление рисками и контроль с использованием продуктов с высоким уровнем риска, приложить все усилия для надзора за медицинскими устройствами и обеспечения безопасности медицинских устройств. Ситуация стабильна, и способствует качественному развитию отрасли медицинских устройств.
В 2021 году Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов усилит расследование и рассмотрение дел и будет жестко пресекать незаконные действия, такие как нелицензионное производство и производство нелицензионных продуктов, несоблюдение обязательных стандартов или технических требований к продуктам.В то же время установите плавный механизм расследования и обработки.
Предприятие является первым лицом, ответственным за качество продукции.Провинциальные бюро по регулированию лекарственных средств должны контролировать и направлять производителей медицинского оборудования в области профилактики и контроля эпидемий, чтобы полностью выполнять свои основные корпоративные обязанности, организовывать производство в строгом соответствии с законами, стандартами и техническими спецификациями, укреплять построение управления качеством предприятия. система, усиление внутреннего управления предприятием и обучение сотрудников Контроль производственного процесса и заводской инспекции.
Ван Чжэсюн отметил, что для повышения эффективности надзора за медицинскими устройствами необходимо способствовать социальному совместному управлению и усилению координации между всеми сторонами, а также укреплять связь между верхним и нижним уровнями, способствовать тесному контакту между регулирующими органами. на всех уровнях и усилить надзор за качеством производства, эксплуатации и использования медицинских изделий на протяжении всего жизненного цикла.Всесторонне усилить систему надзора и наращивание потенциала надзора.
Время публикации: 18 марта 2021 г.